Includerende klinische studies

Laatste wijziging: 18 maart 2022
We geven een korte omschrijving van de studies waarin we momenteel patiënten includeren. Ben jij een huisarts (of een andere arts) en heb je het gevoel dat jouw patiënt in aanmerking zou kunnen komen voor één van deze studies? Heb jij vragen over een studie waaraan dat jouw patiënt deelneemt? Laat het ons gerust weten. Je kan contact opnemen met ons studiesecretariaat via onderstaande gegevens.
Cardiologie (Studiesecretariaat) 011 33 70 30
Cardiologie (Studiesecretariaat) studies.cardiologie@jessazh.be

Studies bij ritmestoornissen

Eclipse AF

  • Titel: Onderzoek naar de veiligheid en haalbaarheid van het Centauri-systeem voor patiënten met atriumfibrilleren
  • Opdrachtgever: Galaxy Medical
  • Follow-up: 12 maanden met een remapping procedure na 3 maanden. 

 

Het Centauri-systeem met de Centauri-generator die is aangesloten op een hartablatiekatheter met CE-markering.

 

AcQForce Flutter-EU

  • Titel: Europese studie van het AcQBlate Force Sensing-ablatiesysteem met betrekking tot atriumflutter
  • Opdrachtgever: AcutusMedical
  • Follow-up: 7 dagen

 

De AcQBlate® FORCE Sensing-ablatiekatheter en aanverwante accessoires zijn geïndiceerd voor cardiale elektrofysiologische mapping, afgifte van diagnostische stimuli en radiofrequente ablatie van terugkerende en symptomatische atriumflutter bij gebruik met een compatibele RF-generator. Bij gebruik met de Qubic Force®-module , biedt de AcQBlate® FORCE Sensing-ablatiekatheter een realtime meting van de contactkracht tussen de kathetertip en het hart.

 

Inspire

  • Titel: Pulserende veldablatiesysteem voor de behandeling van paroxismale voorkamerfibrillatie door onomkeerbare elektroporatie
  • Opdrachtgever: Biosense Webster
  • Follow-up: 12 maanden met 5 extra visites in kader van de studie. 

 

Prospectieve, multicentrische, klinische evaluatie met één enkele groep en voorafgaand aan het op de markt brengen van het IREsysteem (Cirkelvormige IRE-Katheter en IRE-Generator) om de veiligheid en doeltreffendheid ervan op lange termijn aan te tonen in vergelijking met een prestatiedoel op basis van een historische controle.

 

Optimum

  • Titel: Klinische evaluatie van aritmiemapping met de OPTRELLTM mappingkatheter met meerdere elektroden
  • Strategie: Beoordeling van de veiligheid van de OPTRELL™-katheter voor gebruik bij mapping in de atria en de ventrikels.
  • Opdrachtgever: Biosense Webster
  • Follow-up: 7 dagen

 

Elektrofysiologische mapping met meerdere elektroden van cardiale structuren, pacing en signaalanalyse in het hart van volwassenen.

 

Ocean studie

  • Titel: Optimal anticoagulation for enhanced risk patients post-catheter ablation for atrial fibrillation
  • Strategie: Asaflow vs. Rivaroxaban 15mg 
  • Opdrachtgever: Ottawa Heart Institute Research Corporation (OHIRC)
  • Belangrijkste inclusiecriteria: minstens 1j geleden een geslaagde katheterablatie voor VKF hebben ondergaan zonder bewijs van recidief,  risicoscore voor CHA2DS2-VASc van 1 of meer
  • Follow-up: 3 jaar follow-up met visites na 6, 12, 24 en 36 maanden

 

Een gerandomiseerd, gecontroleerd fase 4-onderzoek om na te gaan of een strategie van aanhoudende, langdurige orale antistollingstherapie beter is dan een strategie van plaatjesaggregatieremmers (ASA) alleen voor het verminderen van de incidentie van cerebrale embolische voorvallen bij patiënten met een gematigd risico na een geslaagde katheterablatie voor atriumfibrilleren

 

De RAPID-studie (NODE-301)

  • Titel: Werkzaamheid en veiligheid van etripamil voor het stopzetten van spontane PSVT. De RAPID-studie
  • Medicatie: etripamil NS 70 mg vs placebo 
  • Opdrachtgever: Milestone Pharmaceuticals
  • Populatie: De populatie voor deze studie bestaat uit patiënten van ten minste 18 jaar oud die een elektrografisch gedocumenteerde voorgeschiedenis van PSVT hebben, met een voorgeschiedenis van aanhoudende episodes (d.w.z. die doorgaans ongeveer 20 minuten of langer duren).
  • Follow-up: Er zal een opvolgingsbezoek plaatsvinden binnen 7 dagen nadat een patiënt het studiegeneesmiddel zelf heeft toegediend tijdens de gerandomiseerde behandelingsperiode.

 

Een mulicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Etripamil-neusspray, voor het stopzetten van spontane episodes van paroxismale supraventriculaire tachycardie. 

 

Studies bij hartfalen

De laatste jaren is de prevalentie van hartfalen aanzienlijk gestegen wat ook meer hartfalenstudies met zich meebrengt. Het studiesecretariaat werkt hiervoor nauw samen met de hartfalenkliniek.

 

Advor studie

  • Titel: multi-center, randomized, double-blind, phase IV clinical trial on the diuretic effects of Acetazolamide
  • (Diamox ®) in patients with Decompensated heart failure and Volume OveRload
  • Medicatie: Acetazolamide vs placebo
  • Sponsor: KCE - ZOL
  • Belangrijkste inclusiecriteria: opname voor gedecompenseerd hartfalen met al enige tijd inname van diuretica
  • Follow-up: opvolging gedurende 3 maanden

 

De Advor studie onderzoekt of de combinatie van acetazolamide met diuretica de vochtafdrijving verhoogt in gedecompenseerde hartfalen patiënten met vochtopstapeling. Het werkt in op een ander deel van de nieren. Door dit wederzijds versterkend effect wordt er verwacht dat dit tot een snellere/betere vochtafdrijving en een lagere dosis van de diuretica leidt. Daarnaast wordt gehoopt dat de opnameduur en de kans op heropname voor gedecompenseerd hartfalen lager zullen zijn.

 

Device studies

Selutions IDE

  • Titel: A prospective randomized multicenter study to assess the safety and effectiveness of the SELUTION SLR™ 014 Drug Eluting Balloon in the treatment of subjects with In-stent Restenosis
  • Device: SELUTION Sustained Limus Release (SLR)TM 014 Drug-Eluting Balloon (DEB)
  • Sponsor: MEd Alliance
  • Belangrijkste inclusiecriteria: instent restenose, stabiel coronair lijden of NSTEMI en noodzaak DAPT
  • Follow-up: 5 jaar opvolging met jaarlijkse ziekenhuisvisites 

 

Een prospectieve gerandomiseerde studie in meerdere centra ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van de Sultion SLR 014 geneesmiddelafgevende ballon voor de behandeling van proefpersonen met in-stent-restenose. 

 

Studies bij coronair lijden

Vesalius

  • Titel: Effect of evolocumab in patients at high cardiovascular risk without prior myocardial infarction or stroke
  • Medicatie: evolocumab (repatha - PCSK9 inhibitor) vs. placebo, bovenop de huidige cholesterolbehandeling
  • Sponsor: Amgen
  • Belangrijkste inclusiecriteria: LDL-C >100 mg/dl of non-HDL >130 mg/dl met onder optimale statine behandeling, evidentie van coronair lijden, cerebrovasculair lijden, perifeer vaatlijden of diabetes mellitus
  • Follow-up: 4 jaar opvolging met jaarlijkse visites

 

Studie ter evaluatie van de impact van Evolocumab op majeure cardiovasculaire events bij hoog-risico patiënten zonder een voorafgaande myocard infarct of CVA. 

 

Phynal

  • Titel: Prospective Left Main Physiology Registry
  • Sponsor: Investigator driven
  • Belangrijkste inclusiecriteria: stabiel coronair lijden of een gestabiliseerd acuut coronair syndroom, LM stenose van 40-80% 
  • Follow-up: opvolging van belangrijke cardiale events gedurende 5 jaar (via het medisch dossier)

 

Een prospectieve, multicentrische registry dat evalueert hoe fysiologisch onderzoek en beeldvorming momenteel is geïmplementeerd in de klinische besluitvorming, met betrekking to de revascularisatie van hoofdstam ziekte. 

 

Aegis II

  • Titel: A Phase 3, Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Investigate the Efficacy and Safety of CSL112 in Subjects with Acute Coronary Syndrome
  • Medicatie: CSL112 (apolipoprotein A-I [apoA-I]) vs placebo
  • Sponsor: CSL Behring LLC
  • Belangrijkste inclusiecriteria: bewijs van myocardinfarct en meervatslijden. 
  • Follow-up: 12 maanden met 10 visites ikv de studie. De patiënten dienen de eerste maand iedere week langs te komen voor de medicatietoediening

 

Fase 3 gerandomiseerde studie om de effectiviteit en de veiligheid na te gaan van CSL112 op het voorkomen van majeure cardiovasculaire events bij patiënten met een acuut coronair syndroom. 

 

Overige studies

Convince

  • Titel: Een door de onderzoeker geïnitieerde, multicentrische, gerandomiseerde klinische studie met 2X2 factorieel opzet bij SARS-CoV-2-positieve patiënten die buiten het ziekenhuis worden behandeld.
  • Medicatie: Edoxaban 30mg/60mg en/of Colchicine mg en/of placebo
  • Belangrijkste inclusiecriteria: ambulante covid-positieve patiënten
  • Follow-up: 30 dagen met 3 extra visites in kader van de studie

 

Het doel van de CONVINCE-studie is de veiligheid en doeltreffendheid te evalueren van de toediening van edoxaban en/of colchicine bij patiënten geïnfecteerd met SARS-CoV-2, die buiten het ziekenhuis worden behandeld, met betrekking tot het optreden van fataliteiten, ziekenhuisopname, ernstige vasculaire trombotische events of de SARS-CoV-2-klaringssnelheid onder RT-PCR.

 

Ready

  • Titel: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief en placebogecontroleerde fase 3-studie naar het gebruik van CUSA-081 voor dysfunctionele centraal-veneuze toegangshulpmiddelen (CVAD’s)
  • Medicatie: Een of twee doses CUSA-081 (reteplase), 0,70 mg (0,4 eenheid)/2 ml, direct in het katheterlumen toegediend vs placebo
  • Sponsor: Chiesi
  • Belangrijkste inclusiecriteria: onmogelijkheid om 3 ml bloed af te nemen uit de voor de studie geselecteerde katheter en een enkelvoudige of multilumen CVAD, geïmplanteerde poorten of perifeer ingebrachte centrale katheters gedurende >24 uur en gedocumenteerd als eerder intact en functioneel;
  • Follow-up: 1 week met intensieve opvolging op de dag van randomisatie

 

Het aantonen van de superioriteit van CUSA-081 in vergelijking met placebo qua behandelingssuccespercentage na een enkelvoudige toediening met een verblijftijd tot 90 minuten. Behandelingssucces wordt gedefinieerd als herstel van CVADfunctionaliteit, gemeten als het vermogen om 3 ml bloed af te nemen en 5 ml zoutoplossing per infuus toe te dienen.

 

Reverse-it

  • Titel: Een fase 3, multicentrische, open-label studie zonder controlegroep van PB2452 bij met Ticagrelor behandelde patiënten met ongecontroleerde ernstige of levensbedreigende bloeding of die een dringende operatie of invasieve procedure nodig hebben
  • Medicatie: PB2452 (IV) zal naar verwachting binnen 5 minuten na het begin van het infuus, dat gedurende 20-24 uur wordt voortgezet, zorgen voor een onmiddellijke omkering van de antibloedplaatjeseffecten van ticagrelor.
  • Belangrijkste inclusiecriteria: patiënten met een ongecontroleerde grote of levensbedreigende bloeding of bij wie een spoedoperatie of invasieve procedure is vereist,
  • Follow-up: zeer intensieve opvolging op de dag van de behandeling met een verdere follow-up van 30 dagen. 

 

Dit is een multicenter, open-label, prospectieve studie met één behandelgroep naar de omkering van de antibloedplaatjeseffecten van ticagrelor bij behandeling met PB2452 bij patiënten met een ongecontroleerde grote of levensbedreigende bloeding of bij wie een spoedoperatie of invasieve procedure is vereist.