Rechten en plichten van de deelnemer

Laatste wijziging: 18 maart 2022

Rechten van de deelnemer

Vrijwillige deelname

Een deelname aan een klinische studie gebeurt steeds op vrijwillige basis. Je bent nooit verplicht om deel te nemen en een deelname weigeren heeft geen invloed op je verdere behandeling. Je krijgt steeds de best mogelijke behandeling die er beschikbaar is volgens het oordeel van je cardioloog. Als je beslist om deel te nemen, kan je zich nadien op elk moment, zonder nadelige gevolgen, terugtrekken uit de studie. In dat geval zal de tot dan toe verzamelde data door de onderzoeker gebruikt worden voor de studie. De onderzoeker zal tevens je toestemming vragen om je verder op te mogen volgen via je patiëntendossier in het ziekenhuis. Je hoeft dan niet extra naar het ziekenhuis te komen. Licht steeds uw cardioloog in als je wilt stoppen met een studie. Soms kan het zijn dat je andere medicatie moet innemen of dat je niet plots mag stoppen met de studiemedicatie.
 

 

Geïnformeerde toestemming

Je wordt op voorhand uitgebreid geïnformeerd over de studie en wat een deelname voor je zal betekenen. Je krijgt voldoende tijd om je deelname te overwegen, om vragen te stellen en om het informatiedocument door te nemen. Iedere deelname wordt schriftelijk gedocumenteerd op een toestemmingsformulier. De bepalingen in verband met de geïnformeerde toestemming vindt je terug in artikel 8 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. De wet stelt dat iedere patiënt het recht heeft om geïnformeerd, voorafgaandelijk en vrij toe te stemmen in iedere tussenkomst van de beroepsbeoefenaar.

 

Vertrouwelijkheid

Jouw identiteit en persoonlijke gegevens worden nooit kenbaar gemaakt aan derden. Deze zijn enkel gekend door het studieteam van jouw cardioloog. Je gegevens worden volledig geanonimiseerd voor de verwerking en publicatie van de resultaten.

 

Verzekering en aansprakelijkheid

Je bent automatisch verzekerd via de opdrachtgever van de studie (behalve bij observationele studies) wanneer je het toestemmingsformulier ondertekent. In België is de opdrachtgever (initiatiefnemer) ‘foutloos’ aansprakelijk voor de schade die een deelnemer oploopt en die een rechtstreeks of onrechtstreeks verband met de studie vertoont. Je moet als deelnemer dus enkel aantonen dat eventuele schade in verband staat met de studie. Je moet geen fout van de arts of onderzoeker aantonen. Je vindt meer informatie over de verzekering in het informatiedocument dat je ontvangt bij deelname aan een studie.
 

 

Kosten

Een deelname aan een studie is geheel kosteloos. Je betaalt enkel voor de medicatie en de onderzoeken die je ook zou ontvangen als je niet zou deelnemen aan de studie. Indien je denkt dat je onterecht een factuur heeft ontvangen, mag je altijd contact opnemen met de studiemedewerker.

 

Plichten van de deelnemer

Als je beslist om deel te nemen aan een klinische studie, wordt er verwacht dat je zich gedurende je deelname aan de richtlijnen en voorschriften van de studie houdt. Pas als iedere deelnemer dit doet, zijn de resultaten van het onderzoek betrouwbaar. Dit houdt in dat je aanwezig moet zijn op de afspraken in kader van de studie, dat je de onderzoeksgeneesmiddelen inneemt zoals ze worden voorgeschreven en dat je de studiemedewerker op de hoogte brengt als je bijwerkingen ervaart of als er iets verandert aan je medische situatie of je huidige medicatie.