Inzoomen: druk op uw toetsenbord op CtrlCommand + +
Uitzoomen: druk op uw toetsenbord op CtrlCommand + -
Gebruik knijpzoomen om eenvoudig in en uit te zoomen

Ethische Toetsingscommissie

Laatste wijziging: 15 april 2022 , door Jessa & Wetenschap

De ethische toetsingscommissie keurt studies goed en geeft een advies over experimenten conform de wetgeving van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en over het secundair gebruik van lichaamsmateriaal door de biobank. Ze geeft een lokaal advies over doelstellingen en activiteiten van de weefselbanken en biobanken in het ziekenhuis.

Een klinische studie of een experiment bij mensen in het Jessa Ziekenhuis moet steeds voorgelegd worden aan de Ethische Toetsingscommissie voor de onderzoeker met de studie mag starten. De Ethische Toetsingscommissie is bevoegd voor het uitbrengen van het advies over klinische studies, met uitzondering van fase 1-proeven en multicentrische experimenten waarbij een universitair ziekenhuis betrokken is. 

De opdrachtgever is een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid op zich neemt voor het starten, het beheer en/of de financiering van het experiment. Wanneer het gaat om een commercieel experiment is de opdrachtgever het bedrijf dat het initiatief neemt voor de studie. Bij niet-commerciële studies, op initiatief van een onderzoeker van Jessa, is het ziekenhuis de opdrachtgever.

Leden

  • Dr. Koen Magerman, klinisch bioloog (voorzitter)
  • Dr. Johan Vanwalleghem, nefroloog (ondervoorzitter)
  • Mieke Bieghs, apotheker / plaatsvervanger inge dreesen
  • Joyce Bollen, verpleegkundige en lic. Moraalwetenschappen
  • Luc Buntinx, patiëntenvertegenwoordiger
  • Dr. Martin Herklots, neuroloog
  • Rosita Jakers, psychologe / plaatsvervangers hanne heymans / kelly pauwels
  • Dr. Herman Kuppers, huisarts
  • Fabienne Mertens, hoofdverpleegkundige
  • Dr. Jean-luc Rummens, klinisch bioloog
  • Dr. Geert Souverijns, radioloog
  • Dr. Bjorn Stessel, anesthesist
  • Kimberly Vanhees, operational manager biobank
  • Pros Vanhelmont, jurist
  • Dr. Pascal Vranckx, cardioloog, deskundige farmacologie, farmacotherapie, farmacokinetiek en clinical trial design methodology expert
  • Dr. Renate Zeevaert, pediater

 

Secretariaat

Bij vragen mag je steeds contact opnemen met het secretariaat: 
Veerle Vanderhenst
E-mail: ethische.toetsingscommissie@jessazh.be
Tel: 011 33 50 04

Werkwijze

Via deze link vind je de stapsgewijze procedure voor registratie en goedkeuring van studies via de Study Management Tool (ga naar klinische studies > 02. Castor SMT > stapsgewijze procedure). Bekijk hier welke studies de Ethische Toetsingscommissie beoordeelt.  
 

1. Registratie dossier bij Jessa & Wetenschap

Elk dossier dat je wil indienen bij de Ethische Toetsingscommissie moet eerst geregistreerd worden bij Jessa & Wetenschap via de Castor Study Management Tool (SMT). Geef alle in te dienen documenten in via deze tool.
 

2. Beoordeling door Ethische Toetsingscommissie 

Nadat Jessa & Wetenschap de studie vrijgeeft ter goedkeuring, is de studie ontvankelijk voor de Ethische Toetsingscommissie en eventuele andere betrokken ondersteunende diensten binnen Jessa. 

In te dienen documenten

Voor een correcte registratie zijn (afhankelijk van het soort studie en de betrokken ondersteunende diensten) een aantal documenten verplicht, waarvoor al dan niet standaarddocumenten of templates worden voorzien door Jessa & Wetenschap in de Study Management Tool
 

Commerciële studie

Als je een commerciële studie ter beoordeling wilt voorleggen aan de Ethische Toetsingscommissie, dient u volgende documenten in te dienen:

  • Indieningsbrief (zie template in SMT)
  • Datamanagement Plan Prospectieve Studie (zie template in SMT)
  • Informed consent (gebaseerd op het sjabloon van het fagg, zie hieronder) 
    • nl_model icd niet-interventionele studie (zie template in SMT)
    • nl_model icd klinische interventionele studie bij volwassenen (zie template in SMT)
  • Studieprotocol prospectieve studie (voorbeeld sjabloon met minimale info beschikbaar in SMT, niet verplicht te gebruiken)
  • Protocol synopsis
  • Vragenlijsten en andere documenten voor de proefpersoon
  • Wervingsmateriaal
  • CV & GCP-attesten van de onderzoekers
  • Kopie van het verzekeringsattest
  • Contracten met de onderzoeker (Clinical Trial Agreement)
  • Afspraken met diensten
  • Lijst met contactgegevens deelnemende Belgische sites en ECs
  • Facturatiegegevens (indien van toepassing)
  • Investigator’s brochure (enkel bij interventionele studies met geneesmiddelen)
  • European Clinical Trial Application Form (enkel bij interventionele studies met geneesmiddelen)
  • Ontvangstbevestiging EUDRACT-nummer (enkel bij interventionele studies met geneesmiddelen)
     

Niet-commerciële studie

Voor een niet-commerciële studie dient men gedeeltelijk dezelfde documenten in als bij een commerciële studie:

  • Indieningsbrief (zie template in SMT)
  • Datamanagement plan prospectieve studie (zie template in SMT)
  • Informed consent (gebaseerd op het sjabloon van het fagg, zie hieronder) 
    • nl_model icd niet-interventionele studie (zie template in SMT)
    • nl_model icd klinische interventionele studie bij volwassenen (zie template in SMT)
  • Studieprotocol prospectieve studie (voorbeeld sjabloon met minimale info beschikbaar in SMT, niet verplicht te gebruiken)
  • Protocol synopsis
  • Vragenlijsten en andere documenten voor de proefpersoon
  • Wervingsmateriaal
  • CV & GCP-attesten van de onderzoekers
  • Kopie van het verzekeringsattest *
  • Contracten met de onderzoeker (Clinical Trial Agreement)
  • Afspraken met diensten
  • Lijst met contactgegevens deelnemende Belgische sites en EC’s
  • Facturatiegegevens (indien van toepassing)
  • Investigator’s brochure (enkel bij interventionele studies met geneesmiddelen)
  • European Clinical Trial Application Form (enkel bij interventionele studies met geneesmiddelen)
  • Ontvangstbevestiging EUDRACT-nummer (enkel bij interventionele studies met geneesmiddelen)

    *indien de verzekering afgesloten wordt door een andere instantie, dient het verzekeringsattest ook mee ingediend te worden. Indien de verzekering via het Jessa Ziekenhuis dient afgesloten te worden, moeten volgende documenten ingevuld en ingediend worden:
  • Technische fiche (zie template in SMT)
     

Retrospectieve studie

Retrospectieve studies vallen niet onder de Belgische wet van 07 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. Binnen het Jessa Ziekenhuis is het echter wel verplicht om deze in te dienen en te laten goedkeuren door de ETC van het ziekenhuis alvorens de studie te starten.

  • Indieningsbrief (zie template in SMT)
  • Datamanagement plan Jessa retrospectieve studie (zie template in SMT)
  • Studieprotocol retrospectieve studie (voorbeeld sjabloon met minimale info beschikbaar in SMT, niet verplicht te gebruiken)
  • CV & GCP-attesten van de onderzoekers

 

Vergaderdata

Elke maand (behalve in juli en augustus) komen de leden samen om de ingediende dossiers te beoordelen en een advies te vormen. Onderzoekers van unieke studies of hun afgevaardigde worden verzocht om hun dossier te komen toelichten. Het uitbrengen van een advies is enkel mogelijk als het dossier tijdig werd ingediend, zijnde minstens twee weken voor de vergaderdatum. 

De uiterste indieningsdatum is terug te vinden in onderstaande tabel en wordt strikt gehanteerd, zodat de leden voldoende tijd hebben om de studiedossiers grondig te evalueren. Vergaderingen vinden plaats tijdens de middag tussen 12u en 14u in Huis 9 van campus Virga Jesse. Het secretariaat van de ETC contacteert je om datum en uur te bevestigen.
 

Datum Uiterste indieningsdatum
11-01-2022 29-12-2021
15-02-2022 02-02-2022
15-03-2022
02-03-2022
19-04-2022 06-04-2022
17-05-2022 04-05-2022
21-06-2022 08-06-2022
Zomervakantie /
Zomervakantie /
13-09-2022 31-08-2022
11-10-2022 28-09-2022
15-11-2022 02-11-2022
20-12-2022 07-12-2022