Ethische Toetsingscommissie

Een klinische studie of een experiment bij de menselijke persoon in het jessa ziekenhuis dient steeds voorgelegd te worden aan een Ethische Toetsingscommissie alvorens de onderzoeker met de studie mag starten. 

 

De Ethische Toetsingscommissie heeft een erkenning voor het uitbrengen van het enkel advies over klinische studies, met uitzondering van fase 1-proeven en multicentrische experimenten waarbij een universitair ziekenhuis betrokken is. 

 

De opdrachtgever is een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid op zich neemt voor het starten, het beheer en/of de financiering van het experiment. Wanneer het gaat om een commercieel experiment is de opdrachtgever het bedrijf dat het initiatief neemt voor de studie. Bij niet-commerciële studies, op initiatief van een onderzoeker van Jessa, is het ziekenhuis de opdrachtgever gezamenlijk met de Jessa PI.

 

 

terug naar boven Secretariaat

Bij vragen mag u steeds contact opnemen met het secretariaat: 

Veerle Vanderhenst

E-mail: ...

Tel.: 011 33 50 04

 

terug naar boven Leden

  • Dr. Koen Magerman, klinisch bioloog (voorzitter)
  • Dr. Johan Vanwalleghem, nefroloog (ondervoorzitter)
  • Mieke Bieghs, apotheker / plaatsvervanger inge dreesen
  • Joyce Bollen, verpleegkundige en lic. Moraalwetenschappen
  • Luc Buntinx, patiëntenvertegenwoordiger
  • Dr. Martin Herklots, neuroloog
  • Rosita Jakers, psychologe / plaatsvervangers hanne heymans / kelly pauwels
  • Dr. Herman Kuppers, huisarts
  • Fabienne Mertens, hoofdverpleegkundige
  • Dr. Jean-luc Rummens, klinisch bioloog
  • Dr. Geert Souverijns, radioloog
  • Dr. Bjorn Stessel, anesthesist
  • Kimberly Vanhees, operational manager biobank
  • Pros Vanhelmont, jurist
  • Dr. Pascal Vranckx, cardioloog, deskundige farmacologie, farmacotherapie, farmacokinetiek en clinical trial design methodology expert
  • Dr. Renate Zeevaert, pediater

 

terug naar boven Voorafgaande Registratie bij Clinical Trial Center - nieuw vanaf september 2020!

Vanaf september 2020 moet elk dossier dat u bij de ethische toetsingscommissie wil indienen, eerst geregistreerd worden bij Jessa & Wetenschap via de Castor Study Management Tool (SMT).


Via deze link vindt u de stapsgewijze procedure voor registratie en goedkeuring van studies via de Study Management Tool (ga naar klinische studies > 02. Castor SMT > stapsgewijze procedure): 

 

Nadat Jessa & Wetenschap de studie vrijgeeft ter goedkeuring zal de studie ontvankelijk zijn voor de ethische toetsingscommissie en eventuele andere betrokken ondersteunende diensten binnen jessa.

 

terug naar boven Werkwijze indiening bij ETC 

Gelieve alle in te dienen documenten in te geven in de Study Management Tool en, na goedkeuring door Jessa & Wetenschap, een geprint exemplaar te bezorgen per post aan: Ethische Toetsingscommissie Jessa, tav Veerle Vanderhenst, stadsomvaart 11, 3500 Hasselt.

 

Meer informatie met betrekking tot de te volgen flow voor klinische studies met betrekking tot de Jessa-ETC in de hiervoor ter beschikking gestelde Study Management Tool (SMT) vindt u via deze link (ga naar klinische studies > 04. Ethische toetsingscommissie> etc flow klinische studies) 

 

PDF icoonPresentatie ETC_infosessies 2020

 

terug naar boven In te dienen documenten

Voor een correcte registratie zijn (afhankelijk van het soort studie en de betrokken ondersteunende diensten) een aantal documenten verplicht, waarvoor al dan niet standaarddocumenten of templates worden voorzien door Jessa & Wetenschap in de Study Management Tool: 

 

Commerciële studie

Als je een commerciële studie ter beoordeling wilt voorleggen aan de Rthische Toetsingscommissie, dient u volgende documenten in te dienen:

  • Indieningsbrief (zie template in SMT)
  • Aanvraagdocument (zie template in SMT)
  • Datamanagement Plan Prospectieve Studie (zie template in SMT)
  • Informed consent (gebaseerd op het sjabloon van het fagg, zie hieronder) 
    • nl_model icd niet-interventionele studie (zie template in SMT)
    • nl_model icd klinische interventionele studie bij volwassenen (zie template in SMT)
  • Studieprotocol prospectieve studie (voorbeeld sjabloon met minimale info beschikbaar in SMT, niet verplicht te gebruiken)
  • Protocol synopsis
  • Vragenlijsten en andere documenten voor de proefpersoon
  • Wervingsmateriaal
  • CV & GCP-attesten van de onderzoekers
  • Kopie van het verzekeringsattest
  • Contracten met de onderzoeker (Clinical Trial Agreement)
  • Afspraken met diensten
  • Lijst met contactgegevens deelnemende Belgische sites en ECs
  • Facturatiegegevens (indien van toepassing)
  • Investigator’s brochure (enkel bij interventionele studies met geneesmiddelen)
  • European Clinical Trial Application Form (enkel bij interventionele studies met geneesmiddelen)
  • Ontvangstbevestiging EUDRACT-nummer (enkel bij interventionele studies met geneesmiddelen)

 

Niet-commerciële studie

Voor een niet-commerciële studie dient men gedeeltelijk dezelfde documenten in als bij een commerciële studie:

  • Indieningsbrief (zie template in SMT)
  • Aanvraagdocument (zie template in SMT)
  • Datamanagement plan prospectieve studie (zie template in SMT)
  • Informed consent (gebaseerd op het sjabloon van het fagg, zie hieronder) 
    • nl_model icd niet-interventionele studie (zie template in SMT)
    • nl_model icd klinische interventionele studie bij volwassenen (zie template in SMT)
  • Studieprotocol prospectieve studie (voorbeeld sjabloon met minimale info beschikbaar in SMT, niet verplicht te gebruiken)
  • Protocol synopsis
  • Vragenlijsten en andere documenten voor de proefpersoon
  • Wervingsmateriaal
  • CV & GCP-attesten van de onderzoekers
  • Kopie van het verzekeringsattest *
  • Contracten met de onderzoeker (Clinical Trial Agreement)
  • Afspraken met diensten
  • Lijst met contactgegevens deelnemende Belgische sites en EC’s
  • Facturatiegegevens (indien van toepassing)
  • Investigator’s brochure (enkel bij interventionele studies met geneesmiddelen)
  • European Clinical Trial Application Form (enkel bij interventionele studies met geneesmiddelen)
  • Ontvangstbevestiging EUDRACT-nummer (enkel bij interventionele studies met geneesmiddelen)

 

*indien de verzekering afgesloten wordt door een andere instantie, dient het verzekeringsattest ook mee ingediend te worden. Indien de verzekering via het Jessa Ziekenhuis dient afgesloten te worden, moeten volgende documenten ingevuld en ingediend worden:

  • Technische fiche (zie template in SMT)
  • Verklaring voor de opdrachtgever (zie template in SMT)

 

Retrospectieve studie

Retrospectieve studies vallen niet onder de Belgische wet van 07 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. Binnen het Jessa Ziekenhuis is het echter wel verplicht om deze in te dienen en te laten goedkeuren door de ETC van het ziekenhuis alvorens de studie te starten.

  • Indieningsbrief (zie template in SMT)
  • Aanvraagdocument (zie template in SMT)
  • Datamanagement plan Jessa retrospectieve studie (zie template in SMT)
  • Studieprotocol retrospectieve studie (voorbeeld sjabloon met minimale info beschikbaar in SMT, niet verplicht te gebruiken)
  • CV & GCP-attesten van de onderzoekers

 

terug naar boven Vergaderdata 2020

Elke maand (behalve in juli en augustus) komen de leden samen om de ingediende dossiers te beoordelen en een advies te vormen. Onderzoekers of hun afgevaardigde van unieke studies worden verzocht om hun dossier te komen toelichten. Een toelichting is enkel mogelijk als het dossier tijdig werd ingediend, bij voorkeur minstens 10 dagen voor de vergaderdatum.

 

Vergaderingen vinden plaats tijdens de middag tussen 12u en 14u in Huis 9 van campus Virga Hesse. Het secretariaat van de ETC zal u contacteren om datum en uur te bevestigen.

 

Datum

Uiterste indieningsdatum

21-01-2020

08-01-2020

25-02-2020

12-02-2020

17-03-2020

04-03-2020

21-04-2020

08-04-2020

19-05-2020

06-05-2020

23-06-2020

10-06-2020

08-09-2020

26-08-2020

06-10-2020

23-09-2020

17-11-2020

04-11-2020

15-12-2020

02-12-2020

 


Update 21/08/2020